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Industria farmacéutica refuerza monitoreo para cumplir normas de calidad

La industria farmacéutica en México fortalece el monitoreo continuo de temperatura, humedad y otras variables críticas para cumplir con normas regulatorias y garantizar la calidad de medicamentos mediante soluciones como viewLinc de Vaisala.

Por Gabriela Díaz | Reportera                                           

El monitoreo continuo de temperatura, humedad y otras variables críticas se ha convertido en una herramienta estratégica para la industria farmacéutica en México, ante el incremento de las exigencias regulatorias y la necesidad de garantizar la calidad de los medicamentos durante todo su ciclo de vida.

El cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas (GxP) requiere que laboratorios, hospitales y empresas biotecnológicas cuenten con información precisa, disponible en tiempo real y respaldada por sistemas que permitan demostrar el control de las condiciones ambientales durante los procesos de almacenamiento, investigación y producción.

En este contexto, Vaisala presentó en el mercado mexicano su sistema viewLinc, una plataforma diseñada para supervisar de forma continua variables ambientales en instalaciones reguladas y facilitar el cumplimiento de los requisitos aplicables a la industria farmacéutica y de ciencias de la vida.

Monitoreo continuo para entornos regulados

De acuerdo con la empresa, el sistema opera de manera independiente de los sistemas de automatización de los edificios, lo que facilita los procesos de validación y el cumplimiento de las normas regulatorias en instalaciones sujetas a estándares GxP.

La plataforma permite monitorear variables como:

• Temperatura.
• Humedad relativa.
• Niveles de dióxido de carbono (CO₂).
• Presión diferencial.
• Estado de puertas.

La información es almacenada directamente en cada punto de medición, lo que evita la pérdida de datos en caso de interrupciones eléctricas o fallas en la red de comunicación.

Asimismo, cuando se detecta una desviación en los parámetros establecidos, el sistema puede emitir alertas automáticas mediante llamadas telefónicas, mensajes SMS, correos electrónicos o torres de alarma para facilitar una respuesta oportuna.

Daniel Jiménez, gerente senior de Ventas para Norte de Latinoamérica de Mediciones Industriales de Vaisala, explicó que este tipo de soluciones permite a las empresas demostrar, mediante registros automatizados, que mantienen las condiciones necesarias para preservar la calidad de los productos y contribuir a la seguridad de los pacientes.

Integridad de datos y cumplimiento regulatorio

La compañía señaló que la integridad de la información constituye uno de los principales requisitos dentro de la industria farmacéutica, por lo que el software fue desarrollado para apoyar el cumplimiento de regulaciones internacionales como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) 21 CFR Part 11 y el EU Annex 11.

Entre las funciones incorporadas destacan las pistas de auditoría cifradas que registran cada modificación realizada, los niveles de acceso diferenciados para los usuarios y la generación automática de reportes almacenados en servidores seguros para procesos de inspección.

Ciberseguridad y preparación para auditorías

Vaisala indicó que el empleo de sistemas desarrollados sin las características requeridas para entornos GxP puede incrementar los riesgos relacionados con la seguridad y la integridad de la información.

Por ello, la arquitectura de viewLinc incorpora mecanismos de protección para prevenir accesos no autorizados, modificaciones indebidas y vulnerabilidades en los servidores donde se resguardan los datos, con el propósito de conservar íntegros los registros de auditoría.

La empresa también ofrece protocolos de Calificación de Instalación (IQ) y Calificación Operacional (OQ), además de servicios especializados de calibración, orientados a facilitar la preparación de laboratorios y empresas farmacéuticas para auditorías regulatorias.

Según la compañía, estas herramientas contribuyen a mantener procesos documentados, información confiable y una estrategia enfocada en la prevención de riesgos y el cumplimiento permanente de los estándares de calidad exigidos por la industria. –sn–

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